上一期，鼎泰团队对FDA CGT产品非临床评价网络研讨会上讨论的前13个会前征集问题及答复意见（共27个）进行了梳理和分享，涉及的内容包括：动物种属数量、目标患者群体与种属选择、无合适疾病动物模型时的情形、人体干细胞产品的非临床研究等业内普遍关注的研发难点和审评关注点，并进一步拓展延伸了鼎泰集团对上述问题的专业理解（点击阅读：FDA CGT产品非临床评价网络研讨会复盘与鼎泰理解第1期），收到了很多业内同行的认可和鼓舞。
恰逢FDA公布了本次会议的视频链接，本期第一时间进行线上分享（文末点击“阅读原文”跳转至原视频）。
应广大同行的建议，鼎泰集团转化科学与药政策略团队继续就后14个会前征集问题及答复意见进行梳理和解读，以便更好地指导本研究机构当前的工作，并为更多的鼎泰客户提供科学、高效、满足监管要求的非临床研究；同时，也期待与更多从事CGT产品开发的同行进行积极的交流、探讨、共同提高！
本期分享主要涉及的内容包括：
非临床研究中考察脱落情况的必要性 文献数据+PBPK 建模信息是否足以豁免生物分布试验 整合性药效/毒理试验设计 个性化药物非临床毒理学研究的要求 细胞治疗产品体外和体内成瘤性试验 基因编辑产品的生殖系传播风险评估 支持 IND 和 BLA 的单次给药毒性试验周期 预存体液免疫对 GT 产品有效性的影响 从动物实验向临床的外推 非临床试验中影响 IND 申报的缺陷 相同平台 GT 产品已有 GLP 毒理数据的借用 Type D 会议与 INTERACT 和 pre-IND 的顺序 INTERACT 会议与 pre-IND 会议所需数据的差异 含组织病理检查的整合性药效/毒理试验是否需要 SEND？ 会议中讨论的问题、答复以及鼎泰团队的解读预览（第2期）：
对于细胞基因治疗产品的开发，如何开展非临床研究至关重要。在了解不同CGT产品的特点和风险的基础上，以服务临床开发为导向来指导非临床研究的安全性研究策略具有重要指导意义。鼎泰集团作为一体化研发赋能的新型CRO，非临床研究作为其中重要的业务布局，在包括CGT产品在内的药物开发上具有丰富的项目经验。本次关于FDA CGT产品非临床评价的深入整理与解读分享，期待能与诸位业内同行共同学习、探讨，共同推进CGT产品临床转化。
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