鼎泰集团DMPK团队致力于为客户提供从先导化合物发现及优化、PCC确认、非临床研究至临床试验等各个阶段的药代动力学研究服务，提高药物研发成功率。
服务优势1.研究类型全面
可熟练开展支持新化学实体（包括siRNA等）、生物制品（包括细胞基因治疗产品）开发的各种药代动力学研究。
动物种属包括非人灵长类、犬、小型猪、小鼠（包括荷瘤小鼠）、大鼠、兔、豚鼠、黄金地鼠等。
2.积累各种类型药物研究经验
新化学实体（包括寡核苷酸药物）、抗体类药物、ADC药物、细胞基因治疗产品等。
3.项目运行体系完善
经验证的标准化实验体系，实验数据质量高，重现性好;
专业的项目管理体系，项目运行效率高、运行周期短。
服务内容
1.理化性质研究 （1）溶解度考察 （2）亲脂性考察 （3）溶液稳定性考察 2.吸收 （1）新化学实体 渗透性试验：Caco-2细胞模型、MDR2-MDCK细胞模型 单剂量和多剂量吸收研究：啮齿类、非啮齿类 单次给药和重复给药吸收研究：啮齿类、非啮齿类 （2）生物制品 单次给药和重复给药吸收研究：啮齿类、非啮齿类 3.分布 （1）化学实体 全血/血浆分配比：不同种属的全血及血浆 血浆蛋白结合率: 平衡透析法、超滤法、凝胶迁移（EMSA）法 组织分布研究：啮齿类 （2）生物制品/细胞基因治疗产品 生物分布 4.代谢 （1）代谢稳定性考察：不同种属的肝微粒体、S9、混合肝细胞 （2）代谢产物鉴定：体外和体内代谢产物鉴定 （3）代谢表型鉴定：人肝微粒体、重组人源CYP450同工酶 (化学抑制法、重组酶法) （4）UGT表型鉴定 5.排泄 （1）排泄研究：胆汁、尿液、粪便 6.药物-药物相互研究 （1）转运体研究(底物和抑制剂) 外排转运体：ABC转运体(P-gp、 BCRP转运体) 摄取转运体：SLC转运体（OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OATP3、OCT1、OCT3、MATE1、MATE2K） （2）代谢酶抑制试验 CYP450亚型：1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 及 2E1 （3）代谢酶诱导试验 CYP450亚型: CYP3A4、CYP2B6、CYP1A2， |
项目经验鼎泰集团已成功开展了200余项新化学实体（NCE）的药代动力学试验，并加快这些产品的开发。
Compound 1为一个拟用于降血脂适应症的小干扰RNA（siRNA），为支持该产品的IND申报，我们设计和开展了体外和体内药代动力学试验。这些试验包括：
经皮下注射给予大鼠和猴的单次给药吸收试验
大鼠组织分布试验和血浆蛋白结合率试验
血清稳定性试验和肝S9稳定性试验
体外和体内代谢物鉴定试验
CYP450代谢酶表型研究
代谢酶诱导和抑制试验
排泄试验
转运体试验
以上研究充分阐明了Compound 1的药代动力学特征，助力IND申报，现已顺利获得IND审批。
指导原则1. 化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则 （2021年第58号），NMPA, 2021年12月
2. 创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿），NMPA，2021年8月
3. 药物相互作用研究技术指导原则（试行）（2021年第4号），NMPA，2021年01月
4. 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则，2005年3月
5. FDA M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers, 2021.05
6. FDA In Vitro Drug Interaction Studies - Cytochrome P450 Enzyme- and Transporter-Mediated Drug Interactions Guidance for Industry, 2020.01
7. ICH M10 Bioanalytical method validation and study sample analysis, 2023.01
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