鼎泰集团是较早通过NMPA GLP认证的研究机构，机构运行和专题实施均遵循NMPA、FDA和OECD GLP法规。本机构在非临床安全性研究方面有丰富的实战经验，可根据监管要求或客户需求在不同动物种属中开展不同产品类型的各项非临床研究，高效地支持产品的临床开发和上市。
服务优势1.合规性
国内较早获得NMPA GLP认证的非临床研究机构，可同时遵循NMPA、FDA和OECD GLP法规开展完整的药物非临床安全性研究。
2.质量管理体系
以经验丰富的质量保证（QA）团队和全面的质量控制（QC）流程，建成高标准的质量管理体系。
3.项目管理和数据管理体系
借助高效的项目管理软件，使得非临床研究项目的内容和进度可视化，并使用国际主流的数据管理系统（如Provantis、WATSON LIMS等），全面高效管理地非临床研究数据。
4.一站式服务
可提供非临床药效、药代、毒理等研究，以及申报策略和IND提交的一站式专业化服务。已支持百余个项目成功申报IND，包含新化学实体（包括siRNA及其递送系统）、生物制品（包括抗体类、ADC、多肽药物等）、细胞治疗产品、基因治疗产品、中药等。
服务内容服务名称 |
单次给药毒性试验 重复给药毒性试验 遗传毒性试验 致癌性试验 生殖毒性试验（I段、II段、III段） 幼龄动物试验 局部耐受性试验 安全药理学试验 剂量范围探索试验 |
给药途径 |
口服 皮下注射 皮内注射 腹腔注射 肌肉注射 静脉注射 关节腔注射 脑室注射 皮肤涂抹 滴鼻 |
支持服务 |
制剂浓度分析 生物样本浓度检测 免疫原性 免疫毒性 药代动力学 毒代动力学 病理制片和阅片 SEND 翻译 申报材料撰写 其他 |
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