鼎泰集团坚持把注册理念贯穿于临床服务始终。目前团队主导和参与数百项各类临床试验,涵盖肿瘤、眼科、神经、内分泌等各适应症领域。
我们提供科学、规范、高质量、高标准的优质服务,为客户高效推动产品上市。已与百余家大型制药企业、生物医药技术公司建立合作,并与国内众多药物临床试验机构建立了良好合作关系,树立了优质的行业品牌。
注册理念是一种引领产品研发的理念,鼎泰集团坚持把注册理念贯穿产品立项、开发直至申报、审评、审批全流程。
-研发立项:立足需求、挖掘优势,多专业注册策略评估,政策法规、开发路径分析。
-医学策略:明确定位、科学设计,根据前瞻性注册策略和医学策略,制定快速上市路径。
-临床运营:战略布局、保质高效,基于产品临床定位和开发思路,衔接高效运营策略。
-审评审批:深耕法规、专业申报,量身规划申报流程,统筹各专业进度,积极配合审评。
临床服务内容,主要包括:药品注册、医学事务、项目管理、临床运营、数据管理、药物警戒、第三方稽查等。