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临床试验

鼎泰集团坚持把注册理念贯穿于临床服务始终。目前团队主导和参与数百项各类临床试验,涵盖肿瘤、眼科、神经、内分泌等各适应症领域。

我们提供科学、规范、高质量、高标准的优质服务,为客户高效推动产品上市。已与百余家大型制药企业、生物医药技术公司建立合作,并与国内众多药物临床试验机构建立了良好合作关系,树立了优质的行业品牌。

服务优势

注册理念是一种引领产品研发的理念,鼎泰集团坚持把注册理念贯穿产品立项、开发直至申报、审评、审批全流程。

-研发立项:立足需求、挖掘优势,多专业注册策略评估,政策法规、开发路径分析。

-医学策略:明确定位、科学设计,根据前瞻性注册策略和医学策略,制定快速上市路径。

-临床运营:战略布局、保质高效,基于产品临床定位和开发思路,衔接高效运营策略。

-审评审批:深耕法规、专业申报,量身规划申报流程,统筹各专业进度,积极配合审评。

服务内容

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临床服务内容,主要包括:药品注册医学事务项目管理临床运营数据管理药物警戒第三方稽查等。

提供各类药品的注册服务,基于法规要求及产品特点,迅速推进产品的研发及注册工作。
提供高效高质量的医学设计、医学监查及医学写作服务,确保临床研究的科学性、完整性和安全性。
确保临床研究工作根据标准操作规程、适用的法规要求、工作范围和客户的要求进行。
完善的项目运营体系,经验丰富的项目运营团队,助力药物临床研发过程。
完善的标准化操作流程,熟悉并遵循国际行业标准,提供从方案审核到数据库递交的专业、高效的临床数据管理服务。
在药品研发进程中提供多维度的业务支持,助力企业药物警戒体系规范化建设。
助力企业质量管理体系规范化建设,为临床研究项目提供更好的质量保证,共助患者用药安全。