药政策略及安全性评价
安全药理学试验

安全药理学主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,对生理功能存在的不期望出现的、潜在的不良影响,是药物非临床安全性评价的重要组成部分之一,主要观察药物对中枢神经、心血管和呼吸系统功能的影响,也可根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。

服务优势

鼎泰集团可开展遵循NMPA、FDA和OECD GLP法规及指导原则要求的安全药理学试验。团队成员具有药理学、毒理学和兽医学等专业背景,熟练掌握安全药理核心组合试验相关技能,可在非人灵长类、犬、小型猪、大鼠和小鼠等多个种属评价受试物对中枢神经、心血管和呼吸系统功能的影响。

服务内容

心血管系统

猴、犬的植入式遥测&马甲式遥测(心率和心电图参数)

小型猪的植入式遥测&马甲式遥测(心率和心电图参数)

体外hERG试验(IC50)

呼吸系统

猴、犬的植入式遥测&马甲式遥测(呼吸频率、潮气量等)

大、小鼠全身体积描记法(WBP)(呼吸频率、潮气量等)

中枢神经系统

猴、犬的功能观察组合试验(FOB)

大小鼠改良的Irwin试验

大鼠FOB试验

脑电(EEG)试验(验证中)

转棒试验

自发活动试验等

服务应用

-药物研发早期筛选受试物对特定系统(中枢神经、心血管或呼吸系统)功能的影响(non-GLP)。

-全面评价受试物对中枢神经、心血管和呼吸系统功能的影响(GLP)。


项目经验

鼎泰集团平均每年完成数十个受试物的安全药理学试验。针对不同类型的受试物,采用不同的评价策略:

-小分子药物通常采用独立的安全药理试验,如Beagle犬的心血管和呼吸系统试验+大鼠改良的Irwin试验;

-针对于生物技术药,通常伴随于重复给药毒性试验中开展,包括心血管和呼吸系统试验以及FOB试验;

-针对不同药物,试验设计采用“Case by Case”策略,达到全面评价受试物对中枢神经、心血管和呼吸系统功能影响的目标。