定位清晰且准确的药政策略是提高研发质量和加速产品上市的重要保障。鼎泰集团药政策略团队基于既往的产品开发、申报及审评经验，为客户提供药政策略、注册申报和培训指导三个方面的服务。
服务优势多维视角：
核心团队同时具备工业界产品开发经验和监管机构审评经验，深度理解药物研发规律及痛点，并从多个维度上思考如何加快研发速度和提高申报质量。
实战经验丰富：
团队具有丰富的药物研发及成功申报经验，项目类型涵盖新分子实体（NCE）、单抗/双抗/多抗、溶瘤病毒、细胞与基因治疗、生物类似药、仿制药等，可对具体产品制定个性化的研究规划及风险评估。
服务内容药政策略和申报路径的制定
密切跟进法规及指南，同时关注新兴治疗领域研发动态。
在对产品及竞争格局具有深入理解的基础上，协助客户制定科学、合理、可行的药政策略和申报路径。包括产品开发策略、临床研究策略、申报策略、突破性治疗、联合用药、附条件批准及优先审评等。
申报资料撰写、审核和提交
根据国内外相应的法规及指南要求，针对性地整理、撰写或校核申报资料。
可协助进行pre-IND、IND、EOP1/EOP2、pre-NDA、NDA/BLA等申请事项的提交。
产品立项、法规及指南解读、合规性及研发风险指导
立项报告、热点适应症信息调研、法规和技术指南培训、合规性指导、研发风险管理指导等。
官方微信
官方视频号
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