药政策略及安全性评价
剂量范围探索试验

鼎泰集团提供的剂量范围探索试验服务(Non-GLP),能帮助客户快速评估候选分子的初步安全性,确定项目后续开发计划。

服务优势

1.高效

科学的试验设计将促进试验的高效启动和执行,实现数据快速收集和分析汇总。

2.专业

拥有百余位具有丰富毒理学经验的专家和实验技术人员,可根据客户需求提供毒性风险评估方案,助力客户制定关键研发策略。

3.质量

有具备GLP资质的机构开展试验,确保试验数据的完整性、可靠性及后续有效转化。

服务内容

使用少量动物进行试验,快速评估候选分子的初步安全性,支持后续GLP毒理研究所采用的给药剂量或给药频率的设计。

服务应用

根据客户需求,制定个性化试验方案,实现早期分子快速筛选,指导后续非临床研究设计。

项目经验

鼎泰集团已开展300余项剂量范围探索试验,助力客户进行早期成药性评价和支持后续毒理学试验,包括新化学实体、生物制品、基因治疗药物等。

以某抗体偶联药物为例,通过剂量范围探索试验考察了不同药物抗体比(DAR)的候选分子的安全性特征,评价指标包括动物临床观察、体重、摄食、临床病理等。通过短期研究帮助客户筛选出候选分子,做出关键的研发决策,推动候选分子进入开发阶段。