生物分析-鼎泰药研

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生物分析

鼎泰集团建有符合规范的生物分析中心，提供临床前及临床试验中相关的一体化生物分析服务，为客户的药物研发提供科学、严谨和高效的支撑。

服务优势

1. 1000+生物分析方法开发与验证经验

热门靶点药物分析方法（15+）

多肽类药物分析方法

非病毒递送载体分析方法

病毒递送载体分析方法

创新化学实体分析方法（NCE）

寡核苷酸药物分析方法

PROTAC药物分析方法

内源性物质分析方法

2. 基于风险的免疫原性整体评估方案

免疫原性风险等级评估（50+）

提供从筛选、确证到表征分析和中和活性分析的全面服务

ADA阳性抗体制备经验（50+）

常用病毒递送载体免疫原性和中和抗体检测方法

多类型蛋白及抗体标记技术

ELISpot分析方法

疫苗产品体液免疫及细胞免疫分析方法

3. 充足的生物资源库

血清、血浆、全血、血细胞、脑脊液、泪液、组织（常见组织及眼组织、神经系统组织）等

服务内容

1. 临床前到临床一体化生物分析

药代动力学/毒代动力学

ADME研究

不同阶段临床试验的生物分析

BA/BE/可比性试验的生物分析

2. 基于风险的免疫原性和免疫毒性相关检测

抗药抗体检测（筛选、确证、滴度）

中和抗体检测（细胞/非细胞分析方法）

ADA表征分析

细胞免疫分析（ELISpot、细胞内细胞因子染色）

细胞因子释放

免疫细胞分型

T 细胞依赖的抗体反应（TDAR）

循环免疫复合物

药物类别

-激素/多肽/蛋白

-抗体类治疗产品

-偶联药物（ADC/PDC）

-细胞治疗

-基因治疗（病毒载体/非病毒载体）

-创新化学实体（NCE）

-寡核苷酸药物

-PROTAC类药物

-疫苗（重组蛋白/mRNA）

项目经验

药物类别	典型药物	产品举例
激素/多肽/蛋白	利拉鲁肽/杜拉鲁肽/多功能结构域融合蛋白	GLP-1，FC GLP-1，rhVEGF-FC，PEG-rhG-CSF，rhTPO，GLP1R，NGF等。
抗体类治疗产品	单抗，双抗，三抗	靶点类型：OX40、OX40L、BCMA，CD3、CD20、CD25、CD47、CEA、LY6G6D、CD30、CD32a、PD-1、PD-L1、Claudin18.2、FLT3、TSLP、CCR8、Siglec 15、CTLA4、NKG2A、CDx、MASP-2、SIRPα、TIGIT、VEGF、IL-33R、Her2、cMET、EGFR、NKG2A、singlec 15、TGF β、4-1BB、GITR、LGA-3、TIM-3。
偶联药物	ADC，PDC	靶点类型：Her2 、Trop2 、Claudin-18.2、CD30、CD70、DLL3。毒素类型：DXd、MMAE，SN-38。
细胞治疗产品	Car-T，干细胞治疗	CD19靶点CAR-T，模块化CAR-T，体外诱导干细胞。
基因治疗产品	病毒载体，非病毒载体	AAV载体、5型腺病毒等病毒载体类产品；体内基因编辑类产品。
创新化学实体(NCE)	NA	抗肿瘤、抗感染、抗病毒、高血压、心血管、解热镇痛、抗过敏、中枢神经等适应症的产品。
寡核苷酸药物	siRNA， ASO	Gal-NAC-siRNA、ASO
疫苗	重组蛋白，mRNA	新冠疫苗，预防性肿瘤疫苗等