器械安全性评价-鼎泰药研

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CRO服务

鼎泰集团可以为客户提供医疗器械产品开发策略、方法学开发确认、临床前安全性研究、法规注册及质量咨询、医学写作服务等。我们致力于帮助客户缩短产品研发时间，降低研发成本，注重知识产权保护，提高注册上市成功率，是医疗器械产品创新和临床培训的质优合作伙伴。

服务优势

鼎泰集团成员上海瀚赛医疗科技有限公司是一家按照US FDA GLP体系运行的临床前动物实验室。作为医疗器械行业内高标准且也是国内首批获得美国 AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）认证第三方临床前医疗器械研究动物试验机构，瀚赛具备符合国内、国际注册申报标准的质量体系和相关资质，多个临床前安全性功效性研究已通过了FDA PMA/510K及NMPA审核。

服务内容

鼎泰集团提供医疗器械临床前动物实验安全性评价，并帮助客户发现和扫除医疗器械测试盲点与难点，降低不确定性，加快产品商业化进程，服务范围涉及五大模块。

一、产品开发策略服务

科学考虑产品设计开发过程中针对概念验证和可行性研究，降低产品开发过程中的风险，并防止涉及检验和检验测试期间出现意外阻碍，提供

明确客户需求、市场分析和竞争评估

制定概念、计划、时间表及模型

早期风险评估

非GLP功能或功效研究

初期监管、临床和医疗补偿评估和策略

二、方法学开发确认服务

鼎泰集团成员瀚赛是国内专注于研发测试和临床前研究的CRO，可以帮助您在医疗器械产品开发的设计验证和临床前测试阶段获得科学、合规的研发结果。

产品开发过程中确定产品设计的阶段，例如性能和安全性参数。此阶段，我们也可以进行所选材料与工艺的验证性测试，包括但不限于：

临床需求的确认和验证性测试

研发和生产的质量体系搭建（手册和标准操作程序）

设计风险分析和过程分析(FMEA)

临床前研究策略及实验计划

手术或疾病模型的开发和建立

三、临床前研究服务

鼎泰集团可帮助医疗器械制造商根据产品的预期功能测试和验证产品性能。系统安全性研究和功效性是我们临床前研究的最重要部分。用于选择原型并提供对医疗器械特定应用中器械性能的了解。我们的专家团队可以提供各种体内模型和分析工具，为医疗器械的特定应用领域和场景提供数据支持。我们的既往经验涵盖以下领域和器械类型：

心脏、神经及外周血管植介入器械

支架、球囊、抽吸导管、瓣膜、弹簧圈、血管内超声诊断及治疗、脑机接口、AI）、心脏电生理设备及耗材（三维导航、射频、微波、冷冻、陡脉冲电场消融）、肿瘤介入栓塞产品、门体分流介入等

外科、眼科手术设备及耗材

有源能量设备、耗材及微创手术器械、内窥镜及内镜下治疗产品、疝及硬膜补片、止血材料、生物敷料、手术机器人系统(软组织、血管介入、神经外科、骨科、肺导航、穿刺等），人工角膜、房水引流器械等

骨科及运动医学

新材料钉板固定系统、关节球囊、脊柱植入、人工韧带、骨修复材料、导航机器人系统

药械组合类医疗器械

我们为每个客户提供的支持和建议都是量身定制的。

四、法规注册质量咨询

医疗器械公司在追求产品商业化的同时也需要制定全球法规策略。我们在产品开发过程中的每个阶段都能为您提供策略指导。

五、医学写作服务

鼎泰集团可以为医疗器械制造商提供专业报告撰写服务。我们聘请相关领域研究生及以上学历的临床和科学专家，撰写部分或全部用于认证资料提交和学术期刊供稿的研究报告。我们的作者与临床和管理团队的同事一起，以准确和专业的方式组织、解读和呈现数据。