临床前候选药物提名支持研究
IND申报支持研究
NDA/BLA申报支持研究
作用机制探索
PD评估(体内/体外)
化学药物的ADME研究
生物制品的PK研究
临床开发策略
I/II期研究
研究设计与运营
医学监查
药物警戒
数据管理
II/III期研究
注册申报
支持性临床服务
公司有完善的项目运营SOP体系,确保临床研究项目过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求,高效获得高质量的临床研究数据,可满足国际和国内客户在医药产品临床试验方面的各类需求。
临床研究中心筛选(研究者和研究中心的选择)
临床试验基本物资、文档准备
临床试验启动(研究者会议组织、伦理申报、遗传办申报、与研究中心签署合同等)
临床试验监查(SDR、SDV、解决差异)
临床研究中心关闭访视
临床试验中心协同监查、质量控制
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安全性评价
有效性研究
DMPK研究
概念验证临床试验
关键性临床试验
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