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ICH S12《基因治疗产品非临床生物分布的考虑》要点汇总(上)
2023-07-07

2023年3月14日,ICH S12 的正式版本获得 ICH 批准。

2023年4月28日,NMPA 公开征求 ICH  S12 实施建议和中文版的意见。

截至目前(2023.07.03),FDA 共批准30款基因治疗产品,全球共上市 47 款基因治疗药物,基因治疗迎来高速发展期,而非临床 BD 研究对于 GT 产品的有效性和安全性评估和预测具有至关重要的作用。

鼎泰集团生物分析团队对 S12 进行了要点汇总,并结合已上市 GT 产品的生物分布研究对该指南中的相关内容进行梳理,以期进一步加深对指南的理解和运用,与同业者沟通、交流。

由于内容较多,我们将分为上下篇进行分享,本篇为上篇。



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参考资料:

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