鼎泰助力 | 热烈祝贺迈威生物新一代长效 G-CSF 获批上市！-鼎泰药研

鼎泰助力 | 热烈祝贺迈威生物新一代长效 G-CSF 获批上市！

2025-06-05

2025年5月29日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，迈威生物全资子公司泰康生物申报的1类新药注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生®，注射用重组[酵母分泌型]人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，研发代号：8MW0511）获得上市批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生®是迈威生物首个上市的 1 类创新药，亦是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）创新药！

鼎泰集团旗下上海鼎岳生物技术有限公司荣幸作为 8MW0511 项目的中心实验室，承接了其临床生物分析检测，合规、高效、高质的服务为该产品研发提供了科学、严谨和高效的支撑，助力其成功获批！

关于 8MW0511

根据迈威生物公开资料介绍，8MW0511 属于新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的 G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。同时，8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。

根据研究人员在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 报告的 Ⅲ 期临床研究结果，8MW0511 有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善 4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第 2-3 周期 4 级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。

鼎泰集团鼎岳生物助力注射用阿格司亭α

等创新药物的临床研究

作为迈威生物的合作伙伴，鼎泰集团鼎岳生物荣幸参与此项研究，高质、高效的临床生物分析检测服务快速推动注射用阿格司亭α的获批上市。在此，再次对迈威生物（迈粒生）取得的重大成果表示诚挚地祝贺！

鼎岳生物于 2020 年成立，迈粒生是鼎岳生物成立当年承接的首个 1 类新药临床生物分析检测项目。5 年来，双方团队紧密配合，针对药物在人体的特性，优化临床样本生物分析检测方法，伴随项目执行期间《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》指导原则的推出，双方共同商议新的检测策略，为本产品的获批提供了扎实、可靠的临床数据。今年初，鼎岳顺利通过国家局现场核查，为后续的获批奠定了坚实的基础。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。

关于鼎岳生物

行业领先的临床分析检测服务机构

上海鼎岳生物技术有限公司是江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司旗下一体化研发赋能的重要平台，提供符合 GCLP 规范的大小分子药物生物分析、CNAS 和 CAP 认证的临床检测中心实验、生物样本库和医学检验实验室等服务。依托小分子、单抗、多结构域、蛋白类、基因治疗、细胞治疗等领域的丰富研发经验，实现实验数据的快速高质量输出。立足于鼎泰集团强大资源基础与顶级研发能力，鼎岳生物正为国内外上百家医药公司提供各类服务，不断提高服务客户的深度和广度，创新整合资源，加速药品上市，造福广大患者。

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