鼎泰助力 | 热烈祝贺星眸生物wAMD基因治疗药物XMVA09注射液获NMPA IND许可！-鼎泰药研

鼎泰助力 | 热烈祝贺星眸生物wAMD基因治疗药物XMVA09注射液获NMPA IND许可！

2024-04-02

近日，合肥星眸生物科技有限公司（以下简称“星眸生物”）自主研发的基因治疗I类创新药“XMVA09注射液”的新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。据星眸生物新闻稿，XMVA09注射液是首个兼具实现双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的基因治疗药物，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。鼎泰集团作为XMVA09注射液非临床研究的合作方对此表示衷心祝贺！

来源：CDE官网

关于XMVA09注射液

XMVA09注射液是星眸生物自主研发的基因治疗药物，相比于传统抗体治疗药物1-3个月的注射周期，基因治疗药物可产生持续的治疗作用，有望实现一次注射便终身有效，极大地造福患者。XMVA09注射液采用全新的AAV衣壳，通过玻璃体腔内注射即可感染到紧贴脉络膜病灶的视网膜色素上皮层（RPE）细胞，为后续临床应用提供了更便捷的途径。此外，XMVA09注射液采用双抗设计，同时靶向血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素-2（ANG-2）双靶点，提高了药物的治疗效果，增加了对于VEGF不敏感患者的覆盖范围。

XMVA09注射液此前在中国科学技术大学附属第一医院开展的IIT研究表现出了良好的临床效果。入组的6名wAMD受试者，在给药前均未接受抗VEGF前瞻性负荷治疗的情况下，依然表现出极好的治疗效果，其中观察期最长的第一例患者用药后已进行近一年的临床追踪观察，患者有明显的BCVA增加。临床获益最优的一例受试者（高剂量组）在最近一次随访BCVA字母数较基线提高了惊人的17个字母。IIT阶段性结果显示，XMVA09注射液安全性可靠，耐受性良好，并初步达到了考察疗效的研究预期。

鼎泰集团助力XMVA09注射液成功获批

鼎泰团队为XMVA09项目提供了高质高效的非临床研究服务，包括药效学、毒性试验和安全药理研究，专业、科学、严谨的非临床研究服务高效支持了该产品的IND申报，助力其成功获批临床。对于XMVA09注射液获批IND的喜讯，鼎泰集团表示热烈祝贺！

目前，鼎泰团队已累积完成多个年龄相关性黄斑变性（AMD）适应症项目，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。

【点击查看鼎泰助力鼎新基因用于治疗nAMD疾病的RRG001眼内注射液获批临床！】

【点击查看鼎泰助力杭州嘉因生物用于治疗wAMD的EXG102-031眼用注射液获FDA IND许可！】

本次项目的顺利完成和获批临床也进一步为眼科一体化服务平台的建设和完善积累了实战经验。未来，鼎泰集团将持续提升专病领域一体化研发能力，与全球医药企业和科研机构一起为眼科药物贡献创新力量，为更多视障患者带来治疗曙光。

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鼎泰集团眼科一体化服务平台

在眼科药物或器械评价领域，鼎泰集团拥有从非临床到临床的一体化眼科研发赋能平台。建立了多种大/小动物疾病模型，配备有行业顶尖的检查、检测分析设备，搭建了深耕眼科数十年的核心科学家团队，积累了基因治疗类、抗体类、小分子类等多种眼科药物的非临床和临床评价经验。

眼科领域一体化研发赋能平台

多种属综合性眼科临床检查能力

眼科疾病领域一体化研发赋能平台

关于星眸生物

星眸生物是一家基于前沿基因编辑技术开发与眼科疾病基因治疗产品研发的高新技术企业，聚焦眼科基因治疗药物开发。星眸核心团队为“杰青”领衔的博士创业团队，在研发端团队拥有两大核心技术平台，AAV-抗体基因药物平台（双抗优化平台、衣壳筛选平台）和基因编辑平台。公司致力于中国人自主可用的眼科基因治疗药物，积极推进基因治疗向眼科大适应症进军，以眼科为突破口，尤其是年龄相关性黄斑变性为代表的常见眼科疾病为主要切入点，让中国人看得更久，看得更好。

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