鼎泰助力 | 热烈祝贺元本生物现货型癌症疫苗注射用YB-01喜获NMPA IND临床试验通知书-鼎泰药研

鼎泰助力 | 热烈祝贺元本生物现货型癌症疫苗注射用YB-01喜获NMPA IND临床试验通知书

2025-03-21

2025年3月18日，由元本（珠海横琴）生物科技有限公司（以下简称“元本生物”）自主研发的创新型生物制药——注射用 YB-01 获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可（受理号CXSL2400895）。这是继2024年12月该产品获得美国 FDA 临床试验（IND）默示许可之后的又一里程碑事件，至此，该产品已同时获得中国和美国监管的批准。鼎泰集团作为 YB-01 项目非临床研究工作的主要合作者对此表示衷心祝贺！

关于注射用 YB-01

根据元本生物公开信息，YB-01 是一种靶向 MUC1 特定抗原决定簇的现货型癌症疫苗，在总结同技术赛道领域产品的基础上不断迭代优化形成，具有独特的设计特点：

结合 MUC1 抗原在正常状态和肿瘤组织中差异化表达的特点，参考新抗原疫苗研发思路，设计为只针对肿瘤细胞中表达的 MUC1 抗原决定簇，既能有效靶向肿瘤细胞，又降低了对正常细胞的交叉反应。同时，因为 MUC1 在不同瘤种中的广泛存在，使品种具有广谱抗瘤性；
设计为多个 MUC1 免疫显性片段的重复串联，使其能够不受主要组织相容复合性复合体（MHC）的限制，直接结合和激活 T 细胞；
多片段串联的同时，融合具有较强免疫增强活性的微生物组分，极大提升了免疫原性；
制剂设计为直接添加 CpG 佐剂，能特异性激活 Toll 样受体信号通路，使最终制剂产品能多靶向多通路激活，增强免疫反应的强度和持续时间。相同设计理念的现货型癌症疫苗 OSE2101 等概念验证性（POC）临床试验的成功证明了本疫苗采用技术的可行性。

目前，YB-01 已获得中国发明专利授权以及国际 PCT 专利保护，构筑起全球知识产权竞争优势。临床前研究结果表明品种具有明确的药效学作用、确切的作用机制、清晰的免疫规律，无明显的安全性风险，且具有多种联合用药潜力。该品预计 2025 年下半年进入临床研究阶段，若在临床试验研究阶段进一步成功，将有望为癌症免疫疗法的“明日之星”。

鼎泰集团助力 YB-01 非临床研究

鼎泰团队凭借领先的专业技术、丰富的项目经验及优质资源，为注射用 YB-01 的非临床研究提供了全方位支持。我们合规、高质、高效的地完成了 YB-01 项目的非临床药代动力学和安全性评价（涵盖重复给药毒性试验、免疫原性和免疫毒性试验、安全药理学试验等）研究，并且提供了 SEND 数据转换服务，快速助力该产品的中美 IND 申报，大大加速 YB-01 的药物开发进程。

”

关于元本生物

元本(珠海横琴)生物科技公司成立于2021年，由爱国华侨和本土顶尖科学家联合创立，现已组建了涵盖生产、质量、注册、法务等职能的完整产业化团队。公司致力于开发用于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、阿尔海默病、帕金森病等复杂难治性疾病的同类首创(First-in-class)药物疗法，拥有完全自主知识产权的治疗性蛋白疫苗平台，同步建立了能够精准确定治疗人群的特有的核素诊断技术平台，通过筛选有效应答人群，能够极大提高药物研发的成功率。经过多年的技术沉淀，公司现已建立包括治疗性癌症疫苗、神经退行性疾病治疗药物及多款靶向性诊断产品的丰富研发管线。

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