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鼎泰助力 | 热烈祝贺康方生物用于治疗 CIPN 的新药 AK135 注射液获 NMPA IND 许可
2024-09-09

2024年8月28日,中山康方生物医药有限公司(下称“康方生物”)的治疗用生物制品Ⅰ类新药 AK135 注射液获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可(受理号CXSL2400405),拟开发用于治疗化疗诱导的周围神经病变(CIPN)。AK135 注射液靶向 IL-1RAP,为其产品管线中的高潜力靶点,鼎泰集团作为 AK135 项目非临床研究工作的主要合作者对此表示衷心祝贺!



关于化疗诱导的

周围神经病变和 AK135 注射液

化疗诱导的周围神经病变(Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy,简称 CIPN)是化疗药物引起的一种常见的剂量依赖性不良反应,可能影响 50% 至 90% 的化疗患者,其中 30% 至 40% 的患者可能会发展为慢性神经病变。CIPN 的发病机制尚未完全明确,但可能涉及多种因素,如化疗药物对神经细胞的直接损伤、离子通道失调、微管破坏、线粒体功能障碍、氧化应激等。

 

IL-1RAP(白细胞介素-1受体辅助蛋白)是白细胞介素-1(IL-1)信号通路的重要组成部分。它参与形成 IL-1/IL-1RI/IL1RAP 复合物,进而招募衔接蛋白和下游信号中间体,激活蛋白激酶,最终诱导促炎介质的合成和急性期炎症反应的发生。IL-1RAP 通过 IL-1R、IL-33R 和 IL-36R 信号通路高度参与炎症过程。这些途径均显示出促肿瘤活性。此外,发现 IL-1RAP 在几种癌症中上调,包括血液肿瘤以及实体肿瘤(胰腺、结直肠和乳腺肿瘤)。目前,研究人员对 IL-1RAP 的研究多集中在癌症和炎症性疾病领域。



鼎泰集团助力

AK135 注射液非临床研究

作为康方生物的药物研发合作伙伴,鼎泰团队完成了 AK135 注射液的非临床药代动力学、安全性评价(包括一般毒理学试验、局部毒性试验、免疫原性和免疫毒性试验、组织交叉反应试验)和安全药理学研究,并且提供了 SEND 数据转换服务,为 AK135 注射液提供了合规、高质、高效的非临床研究服务,以支持该产品的 IND 申报,助力其成功获批临床。


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