祝贺！鼎泰集团助力齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片获批上市-鼎泰药研

祝贺！鼎泰集团助力齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片获批上市

2023-07-07

2023年6月29日，齐鲁制药集团官微发布：其自主研发的小分子化学1类创新药伊鲁阿克片获得国家药品监督管理局上市批准。伊鲁阿克片，商品名启欣可®，适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该产品的获批，标志着齐鲁制药历时10年研发的重磅产品即将进入临床使用，惠及众多患者！

在此，鼎泰集团对齐鲁制药伊鲁阿克片（启欣可）取得的重大成果表示诚挚地祝贺！

作为齐鲁制药的长期合作伙伴，鼎泰集团荣幸完成了支持伊鲁阿克片上市的关键性非临床安全性评估试验；研究结果高效支持了该产品的临床试验设计，并提示了临床试验中值得关注的安全性特征。体现了鼎泰集团作为专病领域研发赋能的新型 CRO，在助力临床开发和加快有临床价值的新药上市进程中的价值和使命。

伊鲁阿克片的主要临床试验结果

伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的Ⅱ期临床研究（INTELLECT）全文发表在BMC Medicine 杂志上。基于IRC评估的ORR为69.9%，DCR为96.6%，mPFS为19.8个月。OS 正在进一步观察中，初步数据显示，1年OS率为85.2%，2年OS率为57.9%。在基线脑转移患者中，使用伊鲁阿克治疗的颅内缓解率为64%。目前，伊鲁阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的Ⅲ期临床研究已经完成中期分析，以大规模的临床试验证明伊鲁阿克对ALK阳性NSCLC患者的一线治疗相比克唑替尼有显著优势。本研究数据将在2023 世界肺癌大会（WCLC）上首次公布。

基于临床研究展现的突出的有效性和安全性，目前伊鲁阿克已进入《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》。随着研究数据的不断充实，伊鲁阿克在ALK阳性NSCLC领域的治疗地位逐步得到巩固。

图片来源：NMPA官网

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关于齐鲁制药集团

齐鲁制药以维护人类健康为宗旨，以满足社会需求为己任，以先进的科学技术为依托，致力于研制开发治疗常见病、多发病及其他多种严重危害人类健康疾病的药物。公司总部位于山东省济南市，是中国大型综合性现代制药企业，专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。经过十多年的布局，齐鲁制药在肿瘤、感染、肝病、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建了完善的创新药物管线。伊鲁阿克的批准，是齐鲁制药创新研发进入收获期的开始，“十四五”期间，将陆续上市多个创新药物，为重大疾病治疗提供更多新的选择。

关于鼎泰集团

专注科学评估、助力创新转化、提升生命质量，鼎泰集团以专病领域研发赋能的新型CRO为愿景，构建了国际知名、国内领先的眼科疾病、中枢神经疾病、代谢性药物评价平台，将依托深耕行业的顶尖技术服务团队和高度科学、专业化的运营战略，为全球医药企业和科研机构提供从疾病机理到疾病模型到非临床研究、临床医学至临床转化的深度赋能，助力更多创新药物研发！

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