鼎泰助力 | 热烈祝贺「首个国产ROS1靶向药」正大天晴TQ-B3101获批上市-鼎泰药研

鼎泰助力 | 热烈祝贺「首个国产ROS1靶向药」正大天晴TQ-B3101获批上市

2024-05-17

2024年4月30日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴药业集团（简称“正大天晴”）自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101，商品名：安柏尼）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。鼎泰集团作为 TQ-B3101 项目非临床研究工作的主要合作者对此表示衷心祝贺！

关于非小细胞肺癌和TQ-B3101

肺癌是我国发病率和死亡率最高^[1]的癌种，其中非小细胞肺癌约占比80%至85%^[2]。据有关机构预计，2024年，中国非小细胞肺癌新发病人数将达到88.4万人，非小细胞肺癌药物市场规模将达到822.4亿元。

ROS1 属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因，其基因变异包括融合（重排）、突变和扩增。ROS1 基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。据报道，在非小细胞肺癌患者中，ROS1 融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%^[3]。由于中国非小细胞肺癌患者数量庞大，且目前国内已经批准使用的 ROS1 抑制剂均为进口药物，故 ROS1 阳性非小细胞肺癌的治疗仍存在巨大的临床未满足需求。

图源：正大制药订阅号

本次获批适应症是基于一项评价 TQ-B3101 胶囊单药治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究，该研究显示，111例受试患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月，安奈克替尼的获批上市，将给 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择。

鼎泰集团助力TQ-B3101等

创新小分子药物的非临床研究

鼎泰集团参与完成了 TQ-B3101 的非临床安全性评价研究，通过科学专业的非临床安全性研究数据为临床研究提供重要的试验设计指导和参考，高效助力该产品的临床转化。

自成立以来，鼎泰集团在非临床安全性评价研究方面深耕多年，是国内较早获得 NMPA GLP认证的非临床研究机构，能同时遵循NMPA、FDA和OECD GLP法规开展完整的药物非临床安全性研究。目前已积累完成了多种创新小分子药物的非临床研究项目经验，涵盖FGFR、ALK、BTK、BCL-2、TRK、VEGFR、c-Met、PARP1、CDK4/6、CDK9、SyK、PI3K/mTOR、PRMT5、DPP4、SGLT2、JAK、TYK、CCR2/5、RORγt、Capsid、FXR、PDE1/4等热门靶点。

鼎泰集团小分子药物项目案例：

”

参考资料：

[1] 《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2023》.

[2] 龚靖杰,张海波,杨毅,等.晚期非小细胞肺癌患者生活质量影响因素研究[J].中国癌症防治杂志, 2023, 15(3):322-327.

[3] 秦娜,马红霞,靳光付,等. 肺癌流行病学研究年度进展2022[J].中华医学杂志, 2023, 103(14) :1068-1073.

分享文章：