鼎泰助力 | 热烈祝贺因诺惟康 AAV 基因治疗药物 IVB103 注射液获批 FDA IND-鼎泰药研

鼎泰助力 | 热烈祝贺因诺惟康 AAV 基因治疗药物 IVB103 注射液获批 FDA IND

2024-08-23

2024年7月26日，北京因诺惟康医药科技有限公司（下称“因诺惟康”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类新药 IVB103 注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，拟开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD)。IVB103是其基于 AAV 基因治疗递送载体开发的眼科管线重点产品之一，鼎泰集团作为 IVB103 项目非临床研究工作的主要合作者对此表示衷心祝贺！

关于 IVB103 注射液

据因诺惟康新闻稿介绍，IVB103 注射液是在其自主研发的新型载体基础上开发的一款可玻璃体内给药的治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的药物。临床前数据显示 IVB103 优于国际在研的同类先进产品，具有“best in class”的潜力。在 Information Request 中，FDA 对 IVB103 的 CMC 仅有一个问题，Non-clinical 无问题，显示出因诺惟康自主研发的载体具有良好的安全性和成药性，是以提前收到 FDA 的 IND许可。同时，在国内的 IND 申请也已被中国药品审评中心（CDE）正式受理。

鼎泰集团助力

IVB103 等眼科药物的非临床研究

鼎泰团队凭借专业的技术水平和丰富的眼科项目评价经验，合规、高质、高效的地完成了 IVB103 项目的非临床药效学、药代动力学和安全性评价（包括一般毒理学试验、局部毒性试验、免疫原性和免疫毒性试验、安全药理学试验等）研究，并且提供了 SEND 数据转换和 FDA 注册申报资料撰写及咨询服务，快速助力该产品的中美 IND 申报，大大加速 IVB103 的药物开发进程。

鼎泰团队 6 个月高效助力

IVB103 注射液获批 FDA IND

IVB103项目启动

2023.12.26日正式立项

IVB103非临床

药效学研究

4.5个月完成IVB103食蟹猴药效评价试验

IVB103药代动力学

及安全性评价研究

6个月完成SD大鼠和食蟹猴毒性试验，包括伴随生物分布和安全药理试验

SEND数据转换

2024.06.21完成SEND格式标准转换

IVB103注册申报

资料交付

2024.06.24，完成中英双版非临床申报资料撰写

因诺惟康&鼎泰集团

深度合作

6个月完成IVB103项目非临床研究，高效助力其FDA IND申报

目前，鼎泰团队已累积完成多项眼科药物的非临床及临床研究服务，包括年龄相关性黄斑变性、脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变、青光眼、白内障、翼状胬肉、干眼症等多个眼部适应症，高效助力合作伙伴为眼科疾病患者开发更多的治疗选择。

鼎泰集团部分眼科项目评价经验：

鼎泰集团眼科一体化服务平台

在眼科药物或器械评价领域，鼎泰集团拥有从非临床到临床的一体化眼科研发赋能平台。建立了多种大/小动物疾病模型，配备有行业顶尖的检查、检测分析设备，搭建了深耕眼科数十年的核心科学家团队，积累了基因治疗类、抗体类、小分子类等多种眼科药物的非临床和临床评价经验。

眼科领域一体化研发赋能平台

多种属综合性眼科临床检查能力

眼科疾病领域一体化研发赋能平台

关于因诺惟康

北京因诺惟康医药科技有限公司（InnoVec Biotherapeutics Inc.）是一家以载体创新为驱动的临床阶段基因治疗公司。公司致力于开发适用于人体的基因治疗递送工具，解决递送工具开发中从动物到人转化困难的问题，目标找到所有组织和器官的基因递送工具，使基因治疗能够广泛应用到罕见疾病和常见疾病当中。因诺惟康拥有高效的技术开发，管线研发，工艺优化和临床运营团队，建立了领先技术开发平台，覆盖眼科，神经和肌肉等多个疾病领域，多个创新产品已经进入 IIT 和 IND 阶段。

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