鼎泰助力 | 热烈祝贺鼎新基因用于治疗nAMD疾病的RRG001眼内注射液获批临床！-鼎泰药研

鼎泰助力 | 热烈祝贺鼎新基因用于治疗nAMD疾病的RRG001眼内注射液获批临床！

2023-11-10

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近日，由上海鼎新基因科技有限公司（下称“鼎新基因”）自主研发的RRG001眼内注射液，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，即将开展临床试验，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

这标志着RRG001眼内注射液已经迈出了从早期研发向临床转化的关键一步，是对鼎新基因在眼科医药研发领域专业能力的高度认可；也是对鼎泰集团优秀的非临床和临床一体化服务能力的极佳展示。

鼎泰集团助力RRG001眼内注射液成功获批

鼎泰集团作为鼎新基因的深度合作伙伴，凭借在眼科药物评价领域的一体化服务能力，为RRG001眼内注射液提供了支持IND申报的全套非临床研究，包括药效学、药代动力学、安全性评价。此外，药政策略团队紧密跟踪同类药物临床研究进展，为客户输出了有竞争力的开发策略，并制定了高效的注册申报路线，高效率、高质量完成pre-IND沟通交流和IND申请。基于在研究过程中建立的友好、互信的合作关系，鼎泰集团眼科团队将继续承担后续的临床试验相关服务，将为RRG001快速完成早期临床概念验证并推进至关键性临床试验提供专业的临床服务。

对于RRG001眼内注射液获批IND的喜讯，鼎泰集团表示热烈祝贺！也对后期的临床试验开发充满期待与信心！鼎泰集团将与鼎新基因携手努力，为nAMD患者带来更有临床价值的治疗方案！

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关于RRG001眼内注射液

据鼎新基因新闻稿报道，RRG001眼内注射液是鼎新基因拥有自主知识产权的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗药物，通过视网膜下腔给药将血管内皮生长因子受体（VEGFR）Fc融合蛋白基因导入nAMD患者眼底，让眼底细胞成为蛋白工厂，不断表达患者需要的VEGF受体Fc融合蛋白，避免了传统抗VEGF抗体药物需要频繁玻璃体注射给药的弊端，以期达到“一次给药、长期获益”的治疗效果。RRG001眼内注射液的药物设计采用了VEGF受体Fc融合蛋白工程化改造和高效基因表达盒，药物生产采用高产细胞系、全封闭、一次性、无血清大规模悬浮培养工艺，生产和检验全程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。

鼎泰集团眼科一体化平台

在眼科药物或器械评价领域，鼎泰集团拥有从非临床到临床的一体化眼科研发赋能平台。建立了多种大/小动物疾病模型，配备有行业前沿的检查、检测分析设备，搭建了深耕眼科数十年的核心科学家团队，积累了基因治疗类、抗体类、小分子类等多种眼科药物的非临床和临床评价经验。

眼科领域一体化研发赋能平台