关于人乳头瘤病毒（HPV）和 SCG142
人乳头瘤病毒（HPV）是可以感染人体的皮肤和黏膜而导致多种恶性肿瘤的病毒，主要通过性接触传播，也可通过母婴垂直传播而感染。全球范围内约 5% 的癌症由 HPV 感染所致。以宫颈癌为例，几乎 100% 的宫颈癌由 HPV 感染导致，全球宫颈癌每年新发 66 万例，死亡约 35 万例，是全球女性最高发的恶性肿瘤之一[1,2]。同时，HPV 导致的男性相关肿瘤在世界范围内也正在快速增长，但缺乏关注和重视。目前，HPV 相关晚期肿瘤患者仍然缺乏有效的治疗手段，存在巨大的未能满足的临床需求。
星汉德生物开发的 SCG142 是一款具有显著差异化的“下一代”TCR-T 细胞治疗产品，基于星汉德生物全球领先的 GianTCRTM 独有技术平台，成功筛选获得超高亲和力的全天然 HPV 特异性 TCR，并搭配星汉德生物自主研发的新型嵌合开关受体多能 T 细胞增强模块。这一突破性的创新技术，与传统 TCR-T 细胞疗法相比具有无可比拟的优势，可使T细胞在克服抑制性肿瘤微环境的同时，进一步增强 CD8+ 和 CD4+ TCR-T 细胞的增殖和肿瘤杀伤作用，这对于实现实体瘤的突破性疗效至关重要。
2024 年 5 月，在美国巴尔的摩举行的《第27届美国基因与细胞治疗年会》上，星汉德生物以大会口头报告形式公布了 SCG142 的临床前数据，随即引起行业广泛关注和强烈反响。研究数据表明，新一代 SCG142 通过嵌合开关受体强化技术，在不依赖于 CD8 共受体信号的情况下，能有效双重激发 CD8+ 与 CD4+ TCR-T 细胞，在高度免疫抑制性的肿瘤微环境下，发挥强效的抗肿瘤活性，并促进记忆性T细胞的长期存续，确保免疫细胞疗法持久显著的治疗效果。此外， SCG142 的高亲和力特性可以同时识别 HPV-16 和 HPV-52 基因型相关宫颈癌、头颈癌等多种 HPV 病毒相关肿瘤，显著提升患者人群覆盖率。
星汉德生物首席科学官张柯博士表示：
SCG142 作为全球首款基于嵌合开关受体创新技术的“下一代”细胞治疗产品获批临床，标志着星汉德生物在细胞治疗前沿领域的持续突破与稳步前行。可喜的是，SCG142 先后成功获得美国食药监局（FDA）和新加坡卫生科学局（HSA）的I/II期新药临床试验（IND）批准，并迅速同步在中国获批。这一系列重要里程碑标志着 SCG142 的全球临床试验布局全面提速，为全球范围内 HPV 相关恶性肿瘤患者点燃了新的希望之光。更加重要的是，SCG142 是继 SCG101（HBV特异性TCR-T细胞治疗）成为中国首个临床获批治疗肝癌的 TCR-T 细胞治疗药物后，星汉德生物推出的又一款同步获得美国、中国、新加坡等多国药监部门批准的 TCR-T 产品。这标志着我们具备了开发多元化 TCR-T 产品为不同的癌症患者带来全新治疗手段的能力。这背后也正是依托于星汉德生物拥有的全球最顶尖的、也是独一无二的 TCR 发现平台的强大技术支撑，并为产品的卓越性能奠定了坚实基础。
鼎泰集团助力 SCG142 非临床研究
作为星汉德生物的药物研发合作伙伴，鼎泰集团合规、高质、高效地完成了 SCG142 项目的非临床药代动力学和安全性评价研究。通过免疫缺陷动物模型评估受试物体内的分布及存续特征，识别受试物急性期和长期存续后的安全性特征，为临床风险控制措施制定提供参考。同时提供了 SEND 数据转换服务，为该产品的申报提供了专业、科学、标准的非临床研究数据支撑，大大加速了 SCG142 的临床转化进程。
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