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鼎泰助力 | 热烈祝贺天港医诺TGI-5单抗获美国FDA临床试验许可

2023-12-05

2023年11月30日，合肥天港免疫药物有限公司（简称“天港医诺”）自主研发的TGI-5单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验（IND）许可，拟用于治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等适应症。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。

鼎泰集团作为TGI-5项目非临床研究（包括药代和安全性评价）的承接者，对此喜讯表示热烈祝贺！

根据天港医诺新闻稿，TGI-5是其自主研制的一种新型免疫检查点单抗药物。作为针对一个全新药物靶点的抗体药物，TGI-5具有抗肿瘤活性高、成药性好等特性，主要用于治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等适应症。

TGI-5结合其靶点后，能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。临床前研究表明，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性，优于PD-1抗体。此外，TGI-5与PD-1疗法具有协同抗癌功能。

鼎泰集团助力TGI-5等抗体类药物的非临床研究

鼎泰团队凭借合规、高质和高效的非临床研究服务，快速完成了TGI-5单抗的非临床药代动力学和安全性评价试验，并且提供了SEND数据服务，为该产品申报FDA IND提供了科学、标准的非临床数据支撑，大大加速TGI-5单抗的药物开发进程。

在抗体类药物的非临床研究方面，鼎泰团队已积累丰富的项目经验，项目类型全面涵盖单抗、双抗及多抗类药物，最快已支持产品上市，广泛涵盖了 CD3、PD-1/PD-L1、CTLA4、TIGIT 等热门靶点，适应症包括肿瘤、自身免疫性疾病、哮喘、眼科疾病、新型冠状病毒感染、IgA 肾病等多个疾病领域。

”

关于天港医诺

天港医诺是由中国工程院、欧洲科学院双院士田志刚教授带领的研发团队所创建的生物科技公司，致力于源头创新免疫药物的开发。研发团队专注于NK细胞研究30余年，研发实力领跑全球NK细胞领域。近10余年团队以强化人体NK细胞及其相关免疫细胞的抗癌功能为目标，深耕癌症免疫治疗的新靶点新路径的发现，聚焦靶向自主发现新靶点的抗体类免疫药物的研发，实现源头创新与高速转化开发，抢占全球抗癌免疫大分子药物的竞争高地。

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