鼎泰助力 | 热烈祝贺舶望制药用于高血压治疗的siRNA 药物BW-00163注射液获批临床！-鼎泰药研

鼎泰助力 | 热烈祝贺舶望制药用于高血压治疗的siRNA 药物BW-00163注射液获批临床！

2023-09-27

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泰

助

力

9月20日，舶望制药子公司杭州舶临医药科技有限公司自主研发的BW-00163注射液，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，即将开展Ⅰ期临床试验。这是舶望制药继BW-00112 注射液、BW-20805 注射液之后在国内申请临床试验的第三款siRNA药物，拟用于治疗高血压。对此鼎泰表示热烈祝贺！

关于BW-00163注射液

舶望制药的siRNA药物BW-00163注射液以高血压为适应症，通过siRNA高效降解掉血管紧张素原（AGT）基因的mRNA，从源头降低血管紧张素的产生，发挥长效降血压作用。此外，据已进入临床的Zilebesiran（靶向肝脏表达的AGT的siRNA治疗药物）的Ⅰ期临床研究结果显示，单次皮下注射Zilebesiran后，AGT水平和血压降低与Zilebesiran剂量呈依赖性下降，降低AGT的效果可持续长达6个月^[1]。在此，我们期待BW-00163注射液能在不同类型的高血压患者中取得更优秀的疗效。

siRNA药物的特点

与非临床研究关注点

siRNA药物作为一种新兴的治疗方式，通过RNA干扰（RNA interference，RNAi）机制来特异性“沉默”或抑制特定致病基因的表达，达到疾病治疗的目的，具有从基因源头起效、可成药靶点多、药效强、给药频率低等优势。siRNA已在在遗传性疾病、心血管疾病、代谢性疾病等疾病领域取得了许多突破性进展，显现出巨大的临床价值。

在非临床研究方面，根据siRNA药物本身分子设计的特点，需要重点关注有各类化学修饰、核苷酸序列和/或不同递送系统引起的毒性，并结合药代动力学（含组织分布）特征、种属相关性、免疫激活特性等方面进行深度考量，以期加快药物的快速临床转化。

鼎泰集团在siRNA

非临床研究方面的技术实力

鼎泰集团凭借自身专业的技术水平、资源优势和丰富的项目评价经验，已助力多款siRNA药物的快速转化。作为舶望制药的长期战略合作伙伴，鼎泰团队高效、高质量完成了BW-00163注射液的非临床研究（包括药代和安全性评价），并助力了另一款siRNA药物BW-20805注射液进行中、美、澳 IND申报（2023年2月其在澳洲获批临床；2023年7月28日其临床试验申请获CDE受理）。

鼎泰集团已在往期文章中对小核酸药物非临床研究相关的安全性、药代动力学研究关注点进行了深度汇总，点击文字阅读文章：

01. 《寡核苷酸类药物免疫原性风险及评估策略》

02. 《浅谈ASO药物非临床安全性评估中的主要考量因素》

03. 《GalNAc-siRNAs药物ADME特性及PK-PD模型》

04. 《首款siRNA药物在中国获批上市：PCSK9长效降脂药物的开发历程》

结语

鼎泰集团作为一体化研发赋能新型CRO，从疾病模型与药效学、药代动力学、非临床安全性评价、临床研究服务到注册申报，拥有助力药物研发的一体化服务平台。截至目前，已助力国内外的多家新药研发企业（包括Alnylam、Arrowhead等）开展21 项siRNA项目，涉及眼科、中枢神经系统、代谢等多个疾病领域，其中高血压产品项目5 项，拥有丰富的siRNA药物评价经验。最后，衷心期待该产品能尽快推进临床试验，为高血压患者带来更多治疗希望。

关于舶望制药

舶望制药成立于2021年4月，由数位在siRNA药物开发领域经验丰富的海归科学家创立。该公司致力于开发新一代siRNA药物，为全球患者提供更好的治疗手段。据悉，舶望制药的团队在核酸序列设计、化学修饰、GalNAc递送技术、肝脏外递送技术、寡聚核酸合成、CMC等RNAi药物开发的全流程环节拥有多年专业经验。

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