国内首个！鼎泰集团上海鼎岳生物助力石药集团新冠mRNA疫苗获批在中国纳入紧急使用-鼎泰药研

国内首个！鼎泰集团上海鼎岳生物助力石药集团新冠mRNA疫苗获批在中国纳入紧急使用

2023-07-07

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2023年3月22日，石药集团（1093.HK）公告，经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。

作为石药集团的合作伙伴，鼎泰集团旗下上海鼎岳生物技术有限公司（以下简称“上海鼎岳生物”）为SYS6006的临床研究提供了合规、可靠、优质的临床生物样本检测服务。

SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

关于SYS6006：

SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻，主要不良事件为发热、注射部位疼痛，且主要为1、2级。相比于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后，14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236，是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫，SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。临床研究结果表明，无论是基础免疫，还是序贯加强免疫，SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平，且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。

在疫情期间(2022年12月10日-2023年1月18日)开展的4000例序贯加强免疫临床研究(研究编号：SYS6006-008)中，以重组蛋白疫苗为对照，观察加强接种后7-28天，SYS6006的保护效力为70.2%(95% CI：53.6%-80.9%)；观察加强接种后14-28天， SYS6006的保护效力为85.3%(95% CI：56.9%-95.0%)。

该产品采用先进的自主知识产权的工艺技术，具有生产能力更强，工艺重现性更好，容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好，所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格；且产品稳定性好，可在2-8°C长期贮藏。

石药集团表示：“SYS6006是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品，证明了本集团核酸平台的研发实力。本集团将充分考虑当前新冠病毒变异特性，预测未来毒株的变异趋势，推进针对新变异株的迭代新冠mRNA疫苗的研发，并积极推动该平台上其他产品的开发进程。”

作为石药集团的合作伙伴，鼎泰集团上海鼎岳生物参与此研究，提供全面的临床生物样本检测服务。包括公司强大的科学家团队深度参与了临床方案的设计，针对不同变异株病毒的体液免疫和细胞免疫样本的分析方法开发、验证、样本检测和数据分析；在上海全面封城的艰苦条件下，充分发挥集团优势，全程负责各中心相关培训和全部样品采集所需耗材包。一线检测人员封在公司一个多月，克服各种困难，确保临床测试任务的完成！

专注科学评估、助力创新转化、提升生命质量，鼎泰将凭借卓越的服务质量和丰富的实践经验助力医药技术创新，引领行业革新，始终如一地在促进人类健康事业发展的道路上戮力前行。

关于石药集团

石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。全集团现有资产总额640亿元，员工2.8万人。在港上市公司（01093.HK）跻身千亿市值俱乐部，是恒生指数成份股。2019年，下属公司新诺威（300765.SZ）成功在创业板挂牌上市，石药集团实现了“红筹+A”融资格局新纪元。石药集团在石家庄、北京、上海、苏州等地设有临床中心，在美国加利福尼亚、普利斯顿、德克萨斯、等设有研发中心和临床中心。集团创新药产品项目有200多个，其中在研新靶点大分子生物药30个、小分子新药40个，原化药3类新药70余个。石药集团已完成从原料到制剂、从普药到创新药的彻底蜕变。

关于鼎岳生物

行业领先的临床分析检测服务机构

作为鼎泰集团一体化赋能专病研发的重要平台，上海鼎岳生物技术有限公司（简称“上海鼎岳生物”）提供符合GCLP规范的大小分子药物生物分析、CNAS和CAP认证的临床检测中心实验、生物样本库和医学检验实验室等服务，依托小分子、单抗、多结构域、蛋白类、基因治疗、细胞治疗等领域的丰富研发经验，实现实验数据的快速高质量输出。立足于鼎泰集团强大资源基础与顶级研发能力，上海鼎岳正为国内外上百家医药公司提供各类服务，不断提高服务客户的深度和广度，创新整合资源，加速药品上市，造福广大患者。

关于鼎泰集团

鼎泰集团 TriApex 是致力于为全球医药企业和科研机构提供专病领域一体化研发赋能的新型CRO。

鼎泰以专注科学评估、助力创新转化、提升生命质量为己任，依托深耕行业的顶尖技术服务团队，聚焦从疾病机理到疾病模型到非临床研究、临床医学至临床转化的深度赋能。

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