鼎泰助力 | 热烈祝贺复旦张江ADC药物注射用FZ-AD005抗体偶联剂获NMPA IND默示许可-鼎泰药研

鼎泰助力 | 热烈祝贺复旦张江ADC药物注射用FZ-AD005抗体偶联剂获NMPA IND默示许可

2023-12-29

近日，上海复旦张江生物医药股份有限公司（下称“复旦张江”）的治疗用生物药品1类新药注射用FZ-AD005抗体偶联剂获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。据复旦张江官方报道，这是全球首个以DLL3为靶点的拓扑异构酶抑制剂类ADC药物。

作为该项目非临床研究的主要合作方，鼎泰集团对此表示衷心祝贺，并期待该产品在临床试验中展现出重大的临床价值，尤其是在治疗小细胞肺癌等存在巨大的未满足的临床需求且治疗选择有限的疾病方面！

关于注射用FZ-AD005及其作用机制

Delta样配体3 (Delta-Like Ligand 3, DLL3)是Notch配体家族一员，在小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等肿瘤细胞表面高表达，而在正常组织中很少表达，DLL3的肿瘤表达特异性使其成为了治疗小细胞肺癌等肿瘤的潜力靶点之一。

据复旦张江新闻稿介绍，注射用FZ-AD005抗体偶联剂是其构建的Linker-Drug平台（BB05平台）的第三个新一代ADC药物，由重组人鼠嵌合抗DLL3单克隆抗体与BB05偶联组成。据公开资料显示，注射用FZ-AD005是目前首个DLL3靶点的拓扑异构酶抑制剂类ADC药物，其可通过与DLL3阳性的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂),杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、前列腺癌等。

鼎泰集团助力注射用FZ-AD005等ADC药物非临床研究

作为复旦张江的药物研发合作伙伴，鼎泰团队完成了FZ-AD005抗体偶联剂的非临床药代动力学、安全性评价（包括一般毒理学试验、局部毒性试验、免疫原性和免疫毒性试验、组织交叉反应试验）和安全药理学研究，为FZ-AD005提供了合规、高质、高效的非临床研究服务，以支持该产品的IND申报，助力其成功获批临床。

目前鼎泰团队已积累多项ADC类药物的非临床研究项目经验，广泛涵盖了Trop-2、HER2、DLL3、Claudin18.2、CD30、CD70等热门靶点，以及SN-38、DM1、DXd、Eribulin、MMAE、MMAF、Exatecan等主流的毒素分子，为合作伙伴快速推进其ADC药物进入临床试验奠定了坚实的基础。

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此外，鼎泰团队已对已上市ADC药物的非临床研究进行了汇总梳理（见下）。接下来，鼎泰团队即将进一步对以拓扑异构酶1抑制剂为payload的ADC药物的上市路径和非临床研究策略进行深度解读，并输出鼎泰团队对该类ADC药物非临床研究策略的理解与领会，以期为业内ADC药物研究同行提供精细参考，敬请关注。

2、全球已上市ADC药物非临床研究一览(2) ——微管抑制剂篇

3、全球已上市ADC药物非临床研究一览(1)

关于复旦张江

上海复旦张江生物医药股份有限公司，于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区，是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来，复旦张江始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。目前已建立基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台，治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等，尤其在光动力药物治疗皮肤疾病领域形成了独特且明显的竞争优势。

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