鼎泰助力 | 热烈祝贺友芝友生物完成M701双抗Ⅲ期关键注册临床研究首例入组-鼎泰药研

鼎泰助力 | 热烈祝贺友芝友生物完成M701双抗Ⅲ期关键注册临床研究首例入组

2024-04-30

2024年3月25日，M701双抗用于治疗恶性腹水的Ⅲ期注册临床研究迎来首例受试者入组。

本研究是一项腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）对比腹腔穿刺引流在晚期上皮性实体瘤导致的恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的Ⅲ期临床研究，由武汉友芝友生物制药股份有限公司申办，中国人民解放军总医院第一医学中心和哈尔滨医科大学附属肿瘤医院作为组长单位，徐建明教授和张艳桥教授共同牵头开展，全国共约90家中心。鼎泰集团旗下鼎泰（南京）临床医学研究有限公司（下称“鼎泰集团鼎泰临研”）作为M701项目临床研究工作的主要合作者对此表示衷心祝贺！

M701双抗

为恶性腹水患者迎来治疗新希望

恶性腹水（Malignant Ascites, MA）是晚期癌症患者常见的并发症，其症状如腹痛、食欲不振、呼吸困难、便秘、尿频、厌食、呕吐、行动和进食困难等，往往比癌症本身更加难以忍受，患者预后及生活质量极差。

临床上常用的针对恶性腹水的治疗手段为穿刺引流，药物治疗有利尿剂、腹腔灌注化疗等，但这些方法存在诸多不足，如频繁穿刺引流可能导致疼痛、低血压、继发性腹膜炎、感染风险增加；利尿剂和化疗全身治疗对恶性腹水控制作用非常有限；腹腔灌注化疗可能导致严重胃肠道反应、骨髓抑制、腹腔黏连等，增加患者痛苦，无法给患者带来长期获益。

此外，无论是利尿剂、腹腔灌注化疗，还是其他治疗手段，均缺乏循证医学证据，疗效和安全性均未经确认，临床上通常根据医生经验进行治疗。患者亟需腹水症状改善明显、减少穿刺引流次数、显著提高生活质量的治疗手段。

M701是友芝友生物通过自主专利非对称双特异性抗体YBODY®平台开发的靶向EpCAM和CD3的生物制品1类新药，是中国第2个由国内企业研制并获批进入临床的双特异性抗体。EpCAM（上皮细胞粘附分子）是上皮恶性肿瘤细胞表面最常见的高表达抗原，CD3(白细胞分化簇3)是人自身正常免疫T细胞的表面抗原和第一激活信号，M701双抗通过双靶结合桥接T细胞并激活T细胞杀伤EpCAM阳性肿瘤细胞。此外，M701可阻断EpCAM下游信号并抑制肿瘤生长，通过与CD3结合促进T细胞活化和增殖，以及通过具有抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）增强对EpCAM阳性细胞的杀伤。

腹腔灌注M701治疗恶性腹水的前期研究结果显示，M701安全性良好，对恶性腹水的症状明显控制，改善患者症状的同时提高了患者的生活质量，体现了“以患者为中心”的药物研发理念，预测M701有希望为国内恶性腹水患者提供临床急需的、更具优势的治疗方案，提高患者临床获益。

保质高效

SSU提速助力临床研究推进

为助力M701尽早上市，在友芝友生物与鼎泰临研的通力协作下，在获得监管部门认可后的1个月内迅速完成HGR审批、组长单位启动和首例入组，并已完成数十家分中心的立项、伦理、启动工作。

首例患者的成功入组，标志着M701注册临床试验的重要进展。M701为恶性腹水患者提供了一种全新的、潜在最优的治疗选择，鼎泰临研为能够参与这一具有里程碑意义的项目由衷感到高兴。接下来，鼎泰临研将与友芝友、各研究中心携手，继续快速推进该项目的临床研究，期待这款国产原创生物制品1类新药早日上市，造福更多恶性腹水患者。

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