2023年11月23日，美国食品药物管理局（FDA）多个中心或办公室联合发布了题为《良好实验室规范(GLP)研究报告翻译:问题与解答行业指南(草案)》（Translation of Good Laboratory Practice Study Reports: Questions and Answers Guidance for Industry（DRAFT GUIDANCE） ）的指南就如何翻译符合GLP要求的研究报告提供指导性意见，以确保GLP研究报告翻译的规范性、清晰度和准确度，为监管决策提供支持。
主要内容包括：
GLP研究报告翻译稿应当真实、准确、完整地反映原始报告，翻译人员应当具备相关学历和经验； GLP研究报告翻译稿应当包含翻译声明，说明翻译人员信息、翻译日期，并证明翻译版本忠实反映原始报告； 应当建立书面翻译程序，包括翻译人员资质要求、翻译过程文档化管理要求等； GLP研究报告翻译稿的最终报告应与原始报告一起保留，报告修订亦应单独翻译； 应当由第二人对翻译报告进行完整性复核； 翻译版本无需签名，但应包含原始报告相关人员姓名和签名日期。
良好实验室规范（GLP）研究报告翻译：问题与解答行业指南（草案）思维导图 作为一家立足于为国内外客户提供GLP规范注册申报服务的CRO，鼎泰集团制定了标准化的GLP研究报告翻译流程和操作规程，既满足客户个性化需求，也满足监管机构对翻译质量的要求。明确了翻译人员资质要求、翻译过程文档化管理、翻译正确性核查流程、翻译版本完整性检查等。 截至目前，鼎泰集团已协助客户完成30余项FDA IND申请相关的非临床研究、SEND数据转换、报告翻译和CTD申报文件的搭建，全部一次通过评审，所涉产品包括小分子化药、单抗、双抗、ADC、小核酸和AAV基因治疗等药物。
指南草案翻译：
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