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CDE发布《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》、《药物临床试验方案提交与审评工作规范》

2023-10-19

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）发布关于《药物临床试验方案提交与审评工作规范》，同时公开征求《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》意见的通知。

详见下文。

关于公开征求《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》意见的通知

细胞与基因治疗产品中广泛使用的慢病毒载体，其生产过程中可能产生可复型慢病毒（RCL），给临床应用带来较大的安全性风险，因而需将RCL作为细胞和基因治疗产品的关键质量属性进行控制。为进一步促进细胞和基因治疗产品的发展，并规范和指导企业慢病毒载体RCL检测方法开发，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规、技术要求及专家研讨意见，并根据当前技术发展和科学认知，起草了《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》，总结并分析RCL检测方法要素及方法学验证等方面的共性问题。现通过中心网站向社会各界公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。

联系人：刘丹，崔靖

邮箱：liudan@cde.org.cn; cuijing@cde.org.cn

扫码获取以下附件

1、《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿)》.pdf

2、《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿)》起草说明.docx

3、《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿)》征求意见反馈表.docx

关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告

为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

扫码获取以下附件

1、《药物临床试验方案提交与审评工作规范》.pdf

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