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CDE发布关于征求ADC药学研究与评价、自体CAR-T细胞治疗产品、放射性治疗药物非临床技术导则（征求意见稿）

2023-07-07

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）发布公开征求《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》、《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》、《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，详见下文。

关于公开征求《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）经过一百多年的研发和技术迭代，进入了高速发展阶段。近年来，全球已批准15个ADC药物上市，国内也有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前，国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则，为规范和指导抗体偶联药物的研发和申报，我中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。

征求意见时限为自发布之日起一个月。

联系人：武勇凯，Email：wuyk@cde.org.cn；

李倩，Email：liqian@cde.org.cn；

扫码获取以下附件

1、《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

2、《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

3、《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

关于公开征求《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》意见的通知

为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报，我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》。现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。

征求意见时限为自发布之日起一个月。

联系人：王雪，Email：wangx@cde.org.cn；

卢加琪，Email：lujq@cde.org.cn；

扫码获取以下附件

1、《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答》征求意见稿.pdf

2、征求意见反馈表.docx

关于公开征求《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

随着新型医用核素的广泛应用和靶向性配体的快速发展，我国放射性治疗药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性治疗药物的非临床研究具有特殊性，但目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则。

为推动和规范我国放射性治疗药物的研发，我中心起草了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求相关专家意见，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：赵春阳，光红梅

联系方式：zhaochunyang@cde.org.cn，guanghm@cde.org.cn

扫码获取以下附件

1、《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（拟对外征求意见稿）》.pdf

2、《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（拟对外征求意见稿）》起草说明.pdf

3、《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（拟对外征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

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