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江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司成立于2008年，是致力于为全球医药企业和科研机构提供专病领域一体化研发赋能的新型CRO。

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浅谈ASO药物非临床安全性评估中的主要考量因素

本文汇总了已上市ASO药物的临床不良反应，并通过对上述药物非临床研究结果的回顾，分析了非临床研究在指导ASO药物临床开发中的价值和局限性，探索非临床安全性评估中主要的考量因素，以期为后续ASO新药的开发与评估提供一定的参考。

从iPSCs到类器官，浅析专病领域药物研发的机遇和挑战

类器官（Organoids）作为干细胞研究领域最重要的成果之一，在基础医学研究、转化医学及药物研发领域展现出巨大的应用潜力，特别是在精准医疗以及药物安全性和有效性评价等方向凭借其先天优势引起了极大的市场关注，成为各大药物研发机构、CRO公司争相布局的战略点。

泪液的采集方法、处理过程及不同采样方式对检测结果的影响分析

眼睛分泌的泪液不仅具有湿润眼球和免疫与防御功能，还含有大量与人体生理病理相关的信息。摄入的药物或毒品也可能经由泪液分泌排出。此外，由于眼睛直接暴露于空气中，空气中的挥发物、气溶胶与可溶性颗粒也可能进入眼睛而转移至泪液中。所以，泪液的成分分析在疾病诊断、药物分析、毒品检测以及环境健康等相关领域具有重要意义。因此，可通过泪液建立非侵入性诊断方法，能够加深我们对眼部和全身性疾病的了解。

CDE关于ICH S1/S1B(R1)药物致癌性试验指导原则宣讲会回顾及FDA专家对减少致癌试验动物使用最新指南的解读

随着药物研发的推进，致癌性试验成为支持部分药物上市申请的非临床安全性评价的重要内容之一。鼎泰团队对药物致癌性试验的必要性、致癌性试验的设计和数据分析以及致癌性试验相关的资源可及性进行了充分的调研。本文通过回顾《ICH S系列指导原则宣讲会》，及FDA对减少致癌试验动物指南的解读，提出鼎泰团队对药物致癌性试验的思考和建议，力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。

GalNAc-siRNAs药物ADME特性及PK-PD模型

寡核苷酸药物研发近年来发展迅速，目前FDA已批准 10款反义核苷酸（ASO）和5款siRNA药物上市。在寡核苷酸药物研发过程中，递药系统起着关键作用，其中GalNAc (N-乙酰化的半乳糖胺)直接与寡核苷酸结合或将其修饰到特定的递送系统作为靶向部分，以nM级高亲和性结合ASGPR，在蛋白介导作用下将GalNAc及核酸摄取进入肝细胞，是当前最常用的小核酸药物递送系统之一

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