1、负责小分子药物体外ADME项目的方案设计及组织实施,支持研究项目的IND、NDA申报;
2、负责血浆蛋白结合、药物体外代谢、酶表型与酶诱导/酶抑制、药物渗透与转运等相关体外ADME评价技术和体系的构建;
3、对试验中参与人员进行方案、技术培训与指导,试验操作中关键节点的参与,解决研究中的技术问题;
4、负责体外ADME研究相关的文件资料撰写或审阅,包括但不限于研究方案、研究报告、相关SOP等;
5、跟踪监管环境的变化,熟悉国内外相关指导原则,支持内部业务标准的优化提升;
6、支持团队与客户或审评专家的沟通交流,支持所负责项目的现场核查;
1、本科及以上学历,药学、医学、生物学相关专业,掌握药物化学、药物分析学、生物化学等学科的基本知识;(应届毕业生亦可)
2、本科至少5年/硕士至少2年体外ADME相关研究经历;
3、具有CRO、GLP、BA实验室工作经验者优先考虑;
4、熟悉细胞、代谢酶、药物转运体相关的研究工作者优先考虑;
5、较强的沟通能力,良好的团队协作精神,能够独立、有效开展工作;
6、较好的英语书写和交流能力。
1、负责生物标志物或者药效标志物的样本检测分析;
2、按照临床样本检测规范,建立生物标志物/药效标志物的分析方法并完成方法学验证。
1、生物学、药理学等相关专业本科或以上学历;
2、熟悉下述生物分析平台之一:流式细胞术、Elisa、ElISpot、ECL(MSD)、荧光定量PCR、细胞组织培养,对某项、多项分析技术有较丰富经验者优先;
3、具有充足的学习和拓展自己的意愿;
4、团队合作精神和良好的沟通能力。
1、依据国内外GLP法规,相关指导原则和其他科学性文件进行所承担专题或伴随试验的生物分析方法的开发、验证和生物样品分析工作;负责撰写试验方案,安排实验日期,进行资源配置,批准数据和试验报告。
2、指导项目团队,协调生物分析任务与进程,并确保试验数据的完整性和规范性;必要时提供对策解决试验过程中遇到的技术和法规依从遵循性方面的问题。
3、对所分配项目的科学性、技术性和法规依从性整体负责,与委托方进行交流,定期向委托方反馈试验进展,保证客户知悉项目的进展和出现的问题。
4、全力配合QA,委托方和监管机构对所负责项目的核查,及时处理QA,委托方和监管机构提出的问题,确保生物分析各环节满足法规,指导原则及SOP的要求。
5、按照公司和部门、实验室管理规范和制度要求管理和使用试验室,定期进行分析仪器的检查、维护保养、测试和校正工作。
6、专题或伴随试验结束时,负责方案、所有原始资料、相关记录、报告等的归档工作。
7、协助完成公司及部门安排的其他管理和学科建设方面的任务。
1、硕士学历三年以上CRO行业生物分析工作经验,医学、生物学、药学或免疫学专业背景;
2、熟练掌握ELISA、MSD、QPCR、流式细胞仪、Cell-Bassed Assay、细胞培养等检测技术或平台,或LC-MS/MS、GC-MS、Q-Trap、TOF、QE等相关分析仪器;
3、熟悉小分子生物分析试验方法与流程或参与过PK/TK、ADA、Nab、Biomarker、受体占位、基因治疗药物等分析项目的方法开发/方法验证及临床和临床前生物样本分析经验优先;
4、具有优秀的沟通技巧和英语听说读写能力;
5、积极主动,具有良好的团队合作意识;
6、熟练使用office等办公软件以及数据分析软件。
1、全面负责动物设施的日常管理与维护工作;
2、负责设施内动物的质量控制工作,负责动物的饲养安全和动物福利管理;
3、定期更新动物房的各种规章制度,并保证日常管理能依照相应规章执行;
4、负责设施内饲养人员的招聘、培训及考核等工作,保证饲养人员操作符合规范;
5、完成领导临时安排的其他工作。
1、大专及以上学历、动物医学、兽医、畜牧兽医等相关专业;
2、熟悉动物房内硬件设施(空调系统,水处理机组等硬件)的配置、构造、运营、维护等。
3、熟悉动物房整体运作流程,有2年以上动物设施管理经验者优先。
4、有兽医资格证者优先。
1、掌握动物基础疾病(腹泻、呼吸道感染、难产、中暑等)的判定、诊断及治疗原则。
2、负责按照区域检疫计划的要求与工作计划按质按量完成每日的工作。
3、掌握基础的临床手术技能,如:外科缝合,助产手术。
4、掌握基础的兽医临床实验室诊断,如:显微镜的基础使用、寄生虫检测(直接涂片法)及常见寄生虫(小袋纤毛虫、贾第鞭毛虫)的识别、血常规生化数据的识别分析技能等。
5、负责小组岗位区域猴群疾病防控相关的所有工作:包括日常猴群观察、猴群疾病防控、防疫工作的指导、区域的卫生工作等等工作的组织与管理。
6、完成管辖岗位的每月仔猴挂牌、隔乳及分笼组群工作、猴群检疫工作。
7、负责指导、监督岗位饲养员的日常操作。
8、其它饲养组范畴内的未尽事项及上级临时交付的其它事务。
1、动物医学、兽医相关专业大专及以上学历;具有兽医资格证;
2、熟悉我国实验动物的法律法规和 AAALAC 认证的标准与指南要求;
3、熟悉国内外实验动物质量标准(微生物、寄生虫学标准);
4、具有扎实的实验动物兽医护理知识。
1、负责实验动物的日常巡查;
2、负责实验动物的例行体检、监管工作;
3、负责实验动物疾病的临床诊断与治疗;
4、为项目实验提供兽医支持工作。
1、临床兽医、预防兽医学、动物医学等相关专业,本科及以上学历;
2、较强的技术创新精神和独立工作能力;
3、敬业,有责任心,能严格遵守标准的操作规范和评价准则;
4、积极主动,勇于承担,具有团队合作精神;
5、熟悉动物疾病预防及相关用药医治技术,有临床兽医工作经验者优先;
6、持有兽医师资格证者优先;
7、可进行日常英语交流者优先。
1、动物尸体解剖、取材;
2、石蜡、冰冻切片,HE染色、及其它染色;
3、负责各种外检标本的接收和制作工作;
4、种仪器设备的使用和维护;
5、协助经理进行新技术、新业务的开展、及病理资料的统计归档工作;
6、完成经理安排的临时工作。
1、临床医学等相关专业,本科以上学历,有病理切片染色经验;
2、有工作经验或相关证书者优先;
3、热爱病理技术工作,愿意从基层做起;
4、有工作责任心、诚实上进具备良好的团队合作精神;
5、基本日常英语听说写能力。
1、根据项目负责人制定的实验方案及实验计划,进行眼科新药研发的临床前安全性、有效性、药理学及毒理学研究。
2、协助项目负责人根据新药研究项目研究离体、在体水平药物筛选、药理实验、初步安全性评价及药理作用机制。
3、参与非人灵长类眼科疾病动物模型的建立及基本实验操作。
4、负责实验数据收集,分析。
1、药理学、生物学、药学、医学及相关专业大专以上学历,有眼科仪器使用及眼科相关操作经验者优先。
2、有实验动物(尤其实验猴)操作或者SPF及动物房或相关工作经验者优先。
3、具有实验数据的收集和分析能力。
4、较强的技术创新精神和独立工作能力;敬业、有责任心、有团队合作精神;勤奋好学、工作踏实,能严格遵守标准的操作规范和评价准则。
1、根据项目负责人制定的实验计划,进行新药研发的临床前安全性药理学及毒理学研究;
2、协助项目负责人根据新药研究项目研究离体、在体水平药物筛选、药理实验、初步安全性评价及药理作用机制;
3、进行非人灵长类疾病动物模型的建立及基本实验操作;
4、负责实验数据的收集、分析,撰写实验报告。
1、药理学、生物学、医学、统计学、生命科学或相关专业,本科及以上学历;2. 较强的技术创新精神和独立工作能力;
3、敬业,有责任心,能严格遵守标准的操作规范和评价准则;
4、积极主动,勇于承担,具有团队合作精神;
5、有实验动物(尤实验猴)操作或SPF级动物房或相关工作经验者优先;
6、具有实验数据的收集和分析能力,熟悉统计分析原理和相关的软件应用者优先;
7、具有较强的中英文沟通、表达能力者优先。
1、为动物生产提供科学的防疫措施;
2、协助专职兽医对动物疾病进行专业医治;
3、负责日常动物的巡查。
4、负责动物的例行体检、监管工作。
1、大专及以上学历;
2、临床兽医、预防兽医学、动物医学等相关专业;
3、有爱心、有责任心,能严格遵守标准的操作规范和评价准则;
4、熟悉动物疾病预防及相关用药医治技术,有临床兽医工作经验者优先。
1、为动物生产提供科学的防疫措施;
2、协助专职兽医对动物疾病进行专业医治;
3、负责日常动物的巡查。
4、负责动物的例行体检、监管工作。
1、35岁以内,本科及以上学历。
2、5年以上食蟹猴、猕猴疾病防控经验。
3、有一定的疾病临床经验。
4、执行力强,有一定的沟通及统筹协调能力。
5、有国家执业兽医资格证优先。
1、负责公司项目的日常商务事宜。
2、负责制作项目的设计投标、商务标书等。
3、协助起草的合同、审订与后期流程跟进。
4、配合与项目运营部与客户的接洽与沟通。
5、负责项目进度的统计分析工作,并能将阶段性结果反馈给领导。
6、负责项目商务策划和实施,建立和完善技术推广、行业信息管理制度。
7、商务信息的收集、整理、分类,对项目信息时时跟踪。
8、负责商务合同的履行,及时协调和协助解决项目运营过程中出现的问题。
9、相关部门的沟通协调工作。
1、药学、市场营销本科及以上学历。
2、2年以上相关工作经验,既往有相关销售或临床试验经验者优先。
3、能独立进行客户开发、分析、维护等工作。
4、能独立完成项目竞标工作。
5、有较强的沟通、协作、协调能力。
6、能适应出差,有一定的抗压能力。
1、负责管辖办事处人员的培训、考勤、业务带教,项目进度跟进追踪。
2、负责管辖办事处研究单位的筛选,研究预算的制定,协助项目经理组织方案讨论会、启动会和总结会。
3、负责管辖办事处内,研究中心的临床试验的准备、启动、实施和监查工作,确保临床研究/试验项目遵循研究方案,按国家GCP和其它法规要求和试验方案准时、优质的进行。
4、确保管辖办事处内试验文件妥善保管、归档以及试验用品的正确保管、发放和使用研究用药品、器械和其它相关物品。
5、依据方案、SOP要求,在计划时间内完成办事处管辖内相关工作(如伦理会审查、中心启动、监查、中心关闭等);负责跟踪控制进度,确保试验质量。
6、负责监督辖区内项目CRA对研究者和CRC培训,使其详细知悉方案规定和操作要求,并在方案修改时进行再培训,监查GCP规范情况,保证研究者的临床观察和文件保存符合GCP要求。
7、与管辖内重点研究者能建立友好的合作关系,协助研究者及时解决试验中出现的问题。
8、发现研究过程中的问题,并及时向直属上级汇报相关情况。
1、全日制本科及以上学历,药学、临床医学、护理学等其他相关专业;
2、在制药企业、CRO公司有4年以上注册类药物临床试验工作经验;
3、熟练运用各类办公软件;
4、了解临床试验的流程及相关技术要求;
5、具有良好的沟通表达能力,善于与临床专家建立合作关系;
6、能够适应出差。
1、参与建立、完善、更新和维护公司质量体系及业务线相关SOPs体系。
2、依据SOPs要求定期组织对公司质量体系情况进行日常检查。
3、负责公司稽查相关的工作,审核稽查报告、风险评估、制定预防纠正措施等;
4、进行稽查相关的专业知识培训、经验分享、团队管理等。
5、国家及地方管理部门检查前的准备工作及现场支持。
1、医学、药学或生物学专业本科及以上学历。
2、3年以上临床稽查经验或5年以上临床监查经验。
3、熟悉临床研究全过程,熟悉国内外药物、器械临床研究法规政策。
4、具有良好的沟通协调、团队管理和执行管理能力。
5、做事有条理,逻辑性强;细致耐心,善于发现和总结问题。
6、善于学习,能承受一定工作压力、能适应一定的出差。
1、根据国家法规及公司内部标准进行安全性事件报告的处理和递交工作;与公司内部及外部相关部门进行合作交流,跟进药品安全信息的追踪调查工作;
2、根据项目需求,负责安全性管理计划(SMP)、研发期间安全性报告(DSUR)、定期安全性更新报告(PSUR)等;
3、负责项目或内部安全性管理培训、安全性问题沟通、安全性信号检测和风险管控等PV支持;
4、负责药物警戒体系维护,负责内部流程进行制定和完善;
5、PV相关供应商的管理和其他PV相关工作。
1、硕士学历,临床医学、药学相关专业,在医药企业或CRO公司有相关工作经验;
2、英语四级或以上水平,能熟练文献查阅,有SCI发表经验优先;
3、熟悉药物研发进程、药物安全性监管要求,包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP、GVP、ICH-E2系列、ICH-GCP等;
4、为人和善、积极上进、做事踏实、责任心强,具备良好沟通和团队协作能力。
1、根据项目需求,进行中英文献检索,阅读并整理客户产品和同类药物的信息,为医学部决策提供依据。
2、根据项目需求,撰写和修订临床试验方案、临床试验报告、研究者手册和其它项目资料,为项目提供医学支持。
3、根据项目需求,与临床医学专家、统计专家、审评专家等沟通临床方案,组织或协调开展方案讨论会、学术会议等,并提供相关学术支持。
4、根据项目需求进行临床研究监查、稽查工作(包括临床研究机构和检测方)。
5、完成领导交代的其他任务。
1、硕士及以上学历,临床医学、基础医学、药学、生物学等专业,临床医学、基础医学专业优先考虑。
2、2年及以上医学撰写相关工作经验,有CRO行业医学撰写经验优先考虑。
3、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP、ICH-GCP等相关法规。
4、熟悉临床试验全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状。
5、外语要求:能熟练检索和阅读文献。
6、具有较强的执行能力和团队协作能力。
1、遵从GLP要求,全面负责毒理药理专题的管理工作;
2、负责设计和执行临床前毒理学试验,包括一般毒理/生殖毒理/遗传毒理/安全药理/局部毒性/致癌试验等,确保试验方案被客户认可并协调各部门安排试验;
3、对试验各个环节的操作进行监督,保证试验按照试验方案进行,并确保试验过程遵循GLP法规;
4、解决试验中出现的相关问题,对试验数据的采集进行监督和对试验数据的检查;
5、准备试验总结报告,对报告的科学性负责;
6、负责与委托方进行及时、有效的沟通 。
1、卫生毒理学、基础医学、药理学、动物医学、兽医学、分子生物学、神经科学、免疫学等相关专业,硕士学历具备3年以上CRO公司毒理SD工作经验;
2、熟悉NMPA/FDA/OECD相关GLP法规;
3、熟悉基本动物实验流程,熟练使用办公软件及统计学软件;
4、良好的学习能力和团队意识,具备较好的协调管理能力;
5、英语六级以上,具备优秀的听说读写及沟通能力;
6、有相关学术论文发表者优先。
1、负责非临床毒理试验方案审核、肉眼观察、组织病理学/骨髓涂片诊断,评价病理数据,书写病理检查报告;
2、负责实验Provantis系统病理模块定义以及病理学数据和病理学检查报告的质量控制;
3、负责实验中病理相关时间表的安排;
4、负责病理数据、病理报告和相关原始资料的QC;
5、会同部门负责人及时处理质量保证部门(QAU)提出的问题,确保病理诊断工作符合GLP规范要求;
6、保障病理诊断室日常工作的运行,工作过程中避免事故的发生,如有异常情况及时汇报部门负责人。
1、硕士及以上学历,医学、病理学、兽医学或动物医学等相关专业背景,3年以上CRO行业毒性病理工作经验;
2、有组织学及病理学等专业知识基础;
3、具备优秀的英文听、 说、读、写能力;
4、身心健康,学习能力强,积极主动、充满活力、良好的团队合作意识。
1、依据国内外GLP法规,相关指导原则和其他科学性文件进行所承担专题或伴随试验的生物分析方法的开发、验证和生物样品分析工作;负责撰写试验方案,安排实验日期,进行资源配置,批准数据和试验报告。
2、指导项目团队,协调生物分析任务与进程,并确保试验数据的完整性和规范性;必要时提供对策解决试验过程中遇到的技术和法规依从遵循性方面的问题。
3、对所分配项目的科学性、技术性和法规依从性整体负责,与委托方进行交流,定期向委托方反馈试验进展,保证客户知悉项目的进展和出现的问题。
4、全力配合QA,委托方和监管机构对所负责项目的核查,及时处理QA,委托方和监管机构提出的问题,确保生物分析各环节满足法规,指导原则及SOP的要求。
5、按照公司和部门、实验室管理规范和制度要求管理和使用试验室,定期进行分析仪器的检查、维护保养、测试和校正工作。
6、专题或伴随试验结束时,负责方案、所有原始资料、相关记录、报告等的归档工作。
7、协助完成公司及部门安排的其他管理和学科建设方面的任务。
1、硕士学历三年以上CRO行业生物分析工作经验,医学、生物学、药学或免疫学专业背景;
2、熟练掌握ELISA、MSD、QPCR、流式细胞仪、Cell-Bassed Assay、细胞培养等检测技术或平台,或LC-MS/MS、GC-MS、Q-Trap、TOF、QE等相关分析仪器;
3、熟悉小分子生物分析试验方法与流程或参与过PK/TK、ADA、Nab、Biomarker、受体占位、基因治疗药物等分析项目的方法开发/方法验证及临床和临床前生物样本分析经验优先;
4、具有优秀的沟通技巧和英语听说读写能力;
5、积极主动,具有良好的团队合作意识;
6、熟练使用office等办公软件以及数据分析软件。
1、作为专题负责人,负责从事药物代谢动力学相关工作,能够独立或在项目负责人的带领与指导下,依据相关的指导原则和科学性进行体内外相关试验的开展;
2、能够独立或在项目负责人的带领与指导下,撰写实验方案、安排实验日程、进行资源配置、批准数据和实验报告;
3、对所分派实验的科学性、技术性和法规依从性整体负责,直接与委托方联系人进行联系交流,定期向委托方反映实验进展,保证客户知悉项目的进展和出现的问题;
4、监督、跟踪整个实验进展,提供问题解决方法。
1、药代动力学、药理学、药物分析等相关专业背景,应届博士学历或硕士3年以上相关工作经验;
2、熟悉体内PK试验方法与流程,或熟悉体外ADME试验方法与流程,或熟悉相关仪器(如LC-MS/MS、Q-Trap、TOF、QE等)与软件的操作和相关试验的流程;
3、有参与化学药物体内外PK或ADME研究等试验经验者优先;
4、有良好的DMPK数据处理和分析能力;
5、良好的文献查阅及阅读能力;
6、优秀的英文听说读写能力;
7、良好的团队合作精神,善于学习新知识。